無菌原料的粉碎、輸送、混合、稱量、隔離、分裝系統(tǒng)

本系統(tǒng)用于無菌原料藥干燥后處理工藝，整套系統(tǒng)包括干燥無菌原料藥的出料、輸送、粉碎（整粒）、再輸送、混合、計量分裝等工序的設(shè)備集成。操作完全處于密閉狀態(tài)下進(jìn)行，很大程度地減少了人員與物料接觸機率，能夠有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風(fēng)險，改造后的系統(tǒng)符合新版GMP要求。整個工藝過程的物料周轉(zhuǎn)、處理在密閉環(huán)境或動態(tài)A級環(huán)境的有效保護下進(jìn)行。

● 參考工藝流程

● 物料的混合、緩沖混合過程示意圖

單錐混合機，參數(shù)表：
裝料系數(shù)：0.7-0.85
有效容積：200-2000L
外形尺寸：H=2300-4000MM,直徑=1100-2100MM
功率：主軸：3-22KW,旋臂：0.5-2.2KW
轉(zhuǎn)速：主軸：5-12rpm,旋臂：22-60rpm

提升混合機，參數(shù)表：
裝料系數(shù)：0.5-0.8
外形尺寸：2400*1400*3000MM
工作面積：2400*2500MM
功率：5.5KW
混合轉(zhuǎn)速：8-12rpm
混合料筒系列：100L 200L 300L  500L  600L  800L  1000L  2000L

● 物料的分裝與稱量系統(tǒng)

● RABS 分裝系統(tǒng)

正壓/負(fù)壓系統(tǒng)

▲ 在線壓力監(jiān)控系統(tǒng)
▲ 主體組成：316L不銹鋼
▲ 清洗噴***（CIP）
▲ RTP（快速傳遞接口）
▲ 排水系統(tǒng)
▲ 排污系統(tǒng)
▲ FFU通風(fēng)過濾機組單元系統(tǒng)
▲ 環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)
▲ 傳遞門互鎖
▲ 手套箱
▲ 照度500-700Lux

可選組件
▲ 溫度控制
▲ 濕度控制
▲ 風(fēng)速在線監(jiān)控
▲ 塵埃粒子在線監(jiān)測
▲ 微生物在線監(jiān)測

ORABS／CRABS分裝系統(tǒng)各個功能段均有獨立送風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)，功能段之間傳遞門采用氣動，充氣密封門，每個功能段工作區(qū)域為垂直層流，風(fēng)速0.36-0.54米／秒，相對外界為正壓。
西門子PLC S7-200集中控制風(fēng)量、壓力、稱量SIP／CIP.
SMART 7英寸觸摸屏。

系統(tǒng)符合GMP、FAD及EU-GMP要求。

● 分裝扎蓋工位RABS保護系統(tǒng)

采用振動分裝或螺桿分裝形式，PLC控制實現(xiàn)自動分裝。
配備有粉塵撲集裝置，有效的防止粉塵擴散。
采用梅特勒電子稱，***大稱量范圍15Kg（標(biāo)配），分裝精度0-10g
系統(tǒng)精度：5Kg +-5g,分裝能力45-60秒/桶
　　　　　5Kg +-10g，分裝能力20-35秒/桶

● 旋轉(zhuǎn)軋蓋機

▲ 軋蓋采用旋轉(zhuǎn)式結(jié)構(gòu)   

▲ 適用于多種鋁桶的軋蓋  

▲軋蓋機配備吸塵裝置，防止鋁屑

● RABS汽化過氧化氫（VHP）滅菌方案

VHP滅菌裝置可對RABS進(jìn)行在線滅菌。 

小型單隔間RABS配置一個噴頭，大型多隔間RABS
配置多個噴頭。VHP通過供回氣軟管與RABS連接。
多隔間RABS可配置固定連接。 
VHP亦可集成在RABS主體之中。

● 系統(tǒng)的自動控制

整套系統(tǒng)為連鎖控制系統(tǒng)，抽真空、吸料、粉碎、分裝、計量、RABS內(nèi)的風(fēng)壓調(diào)整、清洗、滅菌、干燥等程序均由一個PLC系統(tǒng)完成，通過主控制柜上的觸摸屏操作面板即可很方便的實現(xiàn)每個動作與功能。

● 清洗、滅菌、干燥系統(tǒng)