設(shè)備符合以下指南/標(biāo)準(zhǔn)



——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  （2010年修訂版）

——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  （2010年修訂版）附錄1  無(wú)菌藥品

——藥品GMP指南            (2011年8月***版)

——GAMP  藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范(GAMP 5)；
——中華人民共和國(guó)藥典 2010版  滅菌法；

EN 60204-1 機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備；

EN 292 – 1 & 2 機(jī)械安全-基本設(shè)計(jì)

ISO指南：ISO 14644 – 1 (用于潔凈級(jí)別)；ISO 14644 – 3 (用于高效顆粒完整性試驗(yàn))。



基本原理

經(jīng)蒸發(fā)作用后產(chǎn)生的高溫過氧化氫蒸汽不斷被發(fā)生器噴射出來(lái)，直至達(dá)到空間內(nèi)過氧化氫蒸汽飽和狀態(tài)，高溫飽和過氧化氫蒸汽接觸到較冷的被消毒物品表面會(huì)達(dá)到微冷凝狀態(tài)，在各種微生物等表面形成微米級(jí)的包圍層，過氧化氫分子會(huì)釋放出強(qiáng)氧化性的自由基，對(duì)各種微生物進(jìn)行殺滅。自由基可對(duì)微生物達(dá)到6-log的殺滅效果。



滅菌循環(huán)四個(gè)階段

（1）、準(zhǔn)備階段

對(duì)蒸發(fā)器，管道和噴嘴進(jìn)行預(yù)熱。

（2）、汽化階段

過氧化氫溶液滴落到蒸發(fā)器后，迅速汽化成蒸汽，噴射入滅菌空間內(nèi)，直至達(dá)到飽和狀態(tài)，過氧化氫蒸汽會(huì)變成微冷凝狀態(tài)，此狀態(tài)即對(duì)微生物有***好的殺滅效果。

（3）、維持階段

此階段，不斷會(huì)有過氧化氫蒸汽被噴射入空間內(nèi)，維持蒸汽的飽和狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)滅菌表面的持續(xù)覆蓋和對(duì)微生物的持續(xù)殺滅。

（4）、通風(fēng)階段

滅菌空間內(nèi)的過氧化氫蒸汽通過催化過濾器，被分解為氧氣和水蒸氣，也可采用輔助通風(fēng)設(shè)備將蒸汽排出傳遞艙外，直至監(jiān)測(cè)到的過氧化氫濃度低于1ppm。